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    保健食品注冊管理辦法(試行)
    (2005年4月30日國家食品藥品監督管理局局令第19號公布,自2005年7月1日起施行)  收藏
       
    第一章  總   
        第一條  為規范保健食品的注冊行為,保證保健食品的質量,保障人體食用安全,根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》,制定本辦法。
        第二條  本辦法所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
        第三條  在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊,適用本辦法。
        第四條  保健食品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查,并決定是否準予其注冊的審批過程;包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。
        第五條  國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作,負責對保健食品的審批。
        省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托,負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查,對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查,組織對樣品進行檢驗。
        國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗(包括動物試驗和/或人體試食試驗)、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等;承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。
        第六條  保健食品的注冊管理,應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
    第二章  申請與審批
        第一節  一般規定
        第七條  保健食品注冊申請人,是指提出保健食品注冊申請,承擔相應法律責任,并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。
        境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。
        境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。
        第八條  保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。
        第九條  國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示范文本。
        第十條  申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況,并對其申報資料實質內容的真實性負責。
        第十一條  申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。
        第十二條  申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的,應當書面說明理由。
        第十三條  在審查過程中,需要補充資料的,國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料,未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況,不能在規定時限內提交補充資料的,必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請,并說明理由。國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。
        第十四條  需要補充資料的注冊申請,其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日,變更申請延長10日。
        第十五條  經依法審查,準予注冊的,國家食品藥品監督管理局應當在規定的時限內向注冊申請人頒發保健食品批準證明文件,并在10日內送達;不予注冊的,應當在規定的時限內書面告知申請人,說明理由,并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。
        第十六條  國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的,應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯,或者依法要求舉行聽證。
        第十七條  國家食品藥品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關信息。
        第十八條  國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要適時調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規定等,并予以公告。
        第二節  產品注冊申請與審批
        第十九條  產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。
        國產保健食品注冊申請,是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。
        進口保健食品注冊申請,是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。
        第二十條  申請人在申請保健食品注冊之前,應當做相應的研究工作。
        研究工作完成后,申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。
        擬申請的保健功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的,申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告;擬申請的保健功能不在公布范圍內的,申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。
        產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。
        第二十一條  檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料后,應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規范,以及其他有關部門頒布和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的,還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證,并出具試驗報告。
        第二十二條  檢驗機構出具試驗報告后,申請人方可申請保健食品注冊。
        第二十三條  申請國產保健食品注冊,申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》,并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。
        第二十四條  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查,并發出受理或者不予受理通知書。
        第二十五條  對符合要求的注冊申請,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查,抽取檢驗用樣品,并提出審查意見,與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局,同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
        第二十六條  申請注冊保健食品所需的樣品,應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產,其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
        第二十七條  收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構,應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗,并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和申請人。特殊情況,檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的,應當及時向國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報告并書面說明理由。
        第二十八條  國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后,對符合要求的,應當在80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查,并作出審查決定。準予注冊的,向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。
        第二十九條  申請進口保健食品注冊,申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》,并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。
        第三十條  國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查,并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請,國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要,國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。
        第三十一條  收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構,應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗,并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送申請人。特殊情況,檢驗機構不能在規定的時限內完成檢驗工作的,應當及時向國家食品藥品監督管理局報告并書面說明理由。
        第三十二條  國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查,并作出審查決定。準予注冊的,向申請人頒發《進口保健食品批準證書》。
        第三十三條  保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為:國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準文號格式為:國食健字J+4位年代號+4位順序號。
        第三節  變更申請與審批
        第三十四條  變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。
        第三十五條  變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。
        第三十六條  保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
        第三十七條  申請縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目,改變食用量、產品規格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。
        第三十八條  申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的,申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》,向申請人所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送有關資料和說明。
        第三十九條  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內,對申報資料的規范性、完整性進行形式審查,并發出受理或者不予受理通知書。
        第四十條  對改變產品名稱、保質期、食用量,縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見,與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。
        國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的40日內,組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查,并作出審查決定。準予變更的,向申請人頒發《國產保健食品變更批件》,同時抄送省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。
        第四十一條  對改變產品規格及質量標準的變更申請,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見,與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局,同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
        收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構,應當在30日內對樣品進行樣品檢驗,并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和申請人。
        國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查,并作出審查決定。準予變更的,向申請人頒發《國產保健食品變更批件》,同時抄送省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。
        第四十二條  申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的,申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》,并向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明。
        第四十三條  國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內,對申報資料的規范性、完整性進行形式審查,并發出受理或者不予受理通知書。
        第四十四條  對改變產品名稱、保質期、食用量,縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請,國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的40日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查,并作出審查決定。準予變更的,向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。
        第四十五條  對改變產品規格、質量標準以及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請,國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內,向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要,國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場進行核查。
        收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構,應當在30日內進行樣品檢驗,并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送申請人。
        國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的50日內,組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查,并作出審查決定。準予變更的,向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。
        第四十六條  對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內代理機構的事項,申請人應當在該事項變更后的20日內,按規定填寫《國產保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》,與有關資料一并報國家食品藥品監督管理局備案。
        第四十七條  《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同,有效期屆滿,應一并申請再注冊。
        第四十八條  要求補發保健食品批準證書的,申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的,應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件;因損毀申請補發的,應當交回保健食品批準證書原件。經審查,符合要求的,補發保健食品批準證書,并繼續使用原批準文號,有效期不變。補發的保健食品批準證書上應當標注原批準日期,并注明“補發”字樣。
        第四節  技術轉讓產品注冊申請與審批
        第四十九條  技術轉讓產品注冊申請,是指保健食品批準證書的持有者,將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業,并與其共同申請為受讓方核發新的保健食品批準證書的行為。
        第五十條  接受轉讓的境內保健食品生產企業,必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業。
        接受轉讓的境外保健食品生產企業必須符合當地相應的生產質量管理規范。
        第五十一條  轉讓方應當與受讓方簽訂合同,并將技術資料全部轉讓給受讓方,指導受讓方連續生產出三批符合該產品質量標準的樣品。
        第五十二條  多個申請人共同持有保健食品批準證書的,進行技術轉讓時,應當聯合署名簽定轉讓合同。
        第五十三條  已取得《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內轉讓的,保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》,向受讓方所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門報送有關資料和樣品,并附轉讓合同。
        第五十四條  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內,對申報資料的規范性、完整性進行形式審查,并發出受理或者不予受理通知書。
        對符合要求的技術轉讓產品注冊申請,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見,與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局,同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
        第五十五條  收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構,應當在30日內對樣品進行樣品檢驗,并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和申請人。
        第五十六條  國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的,向受讓方頒發新的《國產保健食品批準證書》和新的批準文號,證書的有效期不變,同時收繳并注銷轉讓方原取得的《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》。
        第五十七條  已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉讓的,保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》,向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和樣品,并附轉讓合同。
        國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內,對申報資料的規范性、完整性進行形式審查,并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的,應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要,國家食品藥品監督管理局可以對受讓方產品的生產現場進行核查。
        第五十八條  收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構,應當在30日內對樣品進行樣品檢驗,并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送申請人。國家食品藥品監督管理局應當在收到樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的,向受讓方頒發新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號,證書的有效期不變,同時收繳并注銷轉讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。
    第三章  原料與輔料
        第五十九條  保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。
        第六十條  保健食品所使用的原料和輔料應當符合國家標準和衛生要求。無國家標準的,應當提供行業標準或者自行制定的質量標準,并提供與該原料和輔料相關的資料。
        第六十一條  保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。有限量要求的物質,其用量不得超過國家有關規定。
        第六十二條  國家食品藥品監督管理局和國家有關部門規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。
        第六十三條  國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。
        第六十四條  申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規定范圍內的,應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。
        第六十五條  國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。
        第六十六條  進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。
    第四章  標簽與說明書
        第六十七條  申請保健食品產品注冊,申請人應當提交產品說明書和標簽的樣稿。
        第六十八條  申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。
        經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規定。
        第六十九條  保健食品命名應當符合下列原則:
        (一)符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定;
        (二)反映產品的真實屬性,簡明、易懂,符合中文語言習慣;
        (三)通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。
        第七十條  保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求:
        (一)品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱;
        (二)通用名應當準確、科學,不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字;
        (三)屬性名應當表明產品的客觀形態,其表述應規范、準確。
        第七十一條  國家食品藥品監督管理局應當根據國家有關的標準、規定、產品申報資料和樣品檢驗的情況,對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。
    第五章  試驗與檢驗
        第七十二條  安全性毒理學試驗,是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法,對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗,必要時可進行人體試食試驗。
        功能學試驗,是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的或者企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法,對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。
        功效成分或標志性成分檢測,是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局及有關部門頒布的或者企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法,對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。
        衛生學試驗,是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法,對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標(除功效成分或標志性成分外)進行的檢測。
        穩定性試驗,是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法,對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標(除功效成分或標志性成分外)在保質期內的變化情況進行的檢測。
        樣品檢驗,是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準,對食品藥品監督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。
        復核檢驗,是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。
        第七十三條  國家食品藥品監督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構。具體辦法另行制定。
        第七十四條  確定的檢驗機構應當按照保健食品檢驗與評價技術規范及其他有關部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗,并在規定或者約定時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。
        第七十五條  確定的檢驗機構應當按照國家規定的服務標準、資費標準和依法規定的條件,向申請人提供安全、方便、穩定和價格合理的服務,并履行普遍服務的義務。
        第七十六條  確定的檢驗機構應當依法辦事,保證試驗和檢驗科學、規范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。
        第七十七條  申請人應當向食品藥品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料,并配合抽取檢驗用樣品,提供檢驗用標準物質。
        第七十八條  申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產品試驗工作的檢驗機構進行。
    第六章  再注冊
        第七十九條  保健食品再注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,按照法定程序、條件和要求,對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。
        保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。
        第八十條  保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
        第八十一條  申請國產保健食品再注冊,申請人應當按照規定填寫《國產保健食品再注冊申請表》,并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。
        第八十二條  省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內,對申報資料的規范性、完整性進行形式審查,并發出受理或不受理通知書。
        第八十三條  對符合要求的再注冊申請,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托,應當在受理申請后的20日內提出審查意見,并報國家食品藥品監督管理局審查。
        第八十四條  國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見后的20日內作出審查決定。20日內未發出不予再注冊通知的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門向申請人頒發再注冊憑證;不予再注冊的,國家食品藥品監督管理局應當通知省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門向申請人發出不予再注冊通知,并說明理由。
        第八十五條  申請進口保健食品再注冊,申請人應當按照規定填寫《進口保健食品再注冊申請表》,并將申報資料報送國家食品藥品監督管理局。
        第八十六條  國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內,對申報資料的規范性、完整性進行形式審查,并發出受理或者不予受理通知書。
        第八十七條  對符合要求的再注冊申請,國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。符合要求的,予以再注冊,向申請人頒發再注冊憑證;不符合要求的,應當向申請人發出不予再注冊通知,并說明理由。
        第八十八條  有下列情形之一的保健食品,不予再注冊:
        (一)未在規定時限內提出再注冊申請的;
        (二)按照有關法律、法規,撤銷保健食品批準證書的;
        (三)原料、輔料、產品存在食用安全問題的;
        (四)產品所用的原料或者生產工藝等與現行規定不符的;
        (五)其他不符合國家有關規定的情形。
        第八十九條  不予再注冊的,國家食品藥品監督管理局應當發布公告,注銷其保健食品批準文號。
    第七章  復審
        第九十條  申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予注冊的決定有異議的,可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。
        第九十一條  國家食品藥品監督管理局收到復審申請后,應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審,并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的,向申請人頒發相應的保健食品批準證明文件;維持原決定的,不再受理再次的復審申請,但申請人可按照有關法律規定,向國家食品藥品監督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。
        第九十二條  復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
    第八章  法律責任
        第九十三條  有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權,可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規定進行處理:
        (一)行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的;
        (二)超越法定職權作出準予注冊決定的;
        (三)違反法定程序作出準予注冊決定的;
        (四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的。
        (五)依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。
        第九十四條  有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理局應當注銷相應的保健食品批準文號:
        (一)保健食品批準證書持有者申請注銷的;
        (二)確認產品存在安全性問題的;
        (三)違反法律法規規定,應當撤銷其保健食品批準證書的;
        (四)依法應當注銷的其他情形。
        第九十五條  在保健食品注冊過程中,國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定,有下列情形之一的,依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理:
        (一)對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的;
        (二)不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的;
        (三)在保健食品受理、審查過程中,未向申請人履行法定告知義務的;
        (四)申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式,不一次告知申請人必須補正的全部內容的;
        (五)未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的;
        (六)對不符合本辦法規定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的;
        (七)對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的;
        (八)擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的;
        (九)索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。
        第九十六條  在保健食品注冊過程中,國家食品藥品監督管理局違反本辦法規定給當事人合法權益造成損害的,應當依照國家賠償法的規定給予賠償。
        第九十七條  申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的,國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊,對申請人給予警告;申請人在一年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。
        第九十八條  申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的,國家食品藥品監督管理局應當撤銷其保健食品批準證書,并注銷該保健食品批準文號,申請人在三年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。
        第九十九條  確定的檢驗機構,違反本辦法第七十五條規定的,國家食品藥品監督管理局應當責令限期改正,對違法收取的費用,由國家食品藥品監督管理局或者政府有關部門責令退還;情節嚴重的,收回《保健食品檢驗資格證書》。
        第一百條  確定的檢驗機構未按照本辦法規定進行試驗或檢驗或者在進行試驗和檢驗過程中出現差錯事故的,國家食品藥品監督管理局應當給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,收回《保健食品檢驗資格證書》。
        第一百零一條  確定的檢驗機構出具虛假試驗或者檢驗報告的,收回《保健食品檢驗資格證書》;有違法所得的,沒收違法所得;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
        確定的檢驗機構出具的試驗或者檢驗結果不實,造成損失的,應當承擔相應的法律責任。
    第九章  附   
        第一百零二條  本辦法工作期限以工作日計算,不含法定節假日。
        第一百零三條  直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求,符合保障人體健康、安全的標準。
        第一百零四條  本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
        第一百零五條  本辦法自2005年7月1日起施行。
        本辦法施行前有關保健食品注冊的規定,不符合本辦法規定的,自本辦法施行之日起停止執行。
    附件1

    產品注冊申請申報資料項目

        一、國產保健食品產品注冊申請申報資料項目:
        (一)保健食品注冊申請表。
        (二)申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
        (三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)。
        (四)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
        (五)提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)。
        (六)產品研發報告(包括研發思路,功能篩選過程,預期效果等)。
        (七)產品配方(原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據。
        (八)功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
        (九)生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
        (十)產品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準)。
        (十一)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。
        (十二)檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料,包括:
        1、試驗申請表;
        2、檢驗單位的檢驗受理通知書;
        3、安全性毒理學試驗報告;
        4、功能學試驗報告;
        5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請);
        6、功效成份檢測報告;
        7、穩定性試驗報告;
        8、衛生學試驗報告;
        9、其他檢驗報告(如:原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。
        (十三)產品標簽、說明書樣稿。
        (十四)其它有助于產品評審的資料。
        (十五)兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
        注:
        1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產品的注冊申請,除提供上述資料外,還必須按照有關規定提供相關的申報資料。
        2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請,除提供上述資料外,還必須提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。
        3、以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請,不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發報告。
        4、申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的,除根據使用原料的情況提供上述資料外,還必須提供以下與新功能相關的資料:(1)功能研發報告:包括功能名稱、申請的理由和依據、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數據、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據和科學文獻資料等。(2)申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。(3)確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。
        5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊,如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部試驗,并且檢驗機構已經出具了試驗報告,其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗,但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化,影響產品安全、功能的除外。
        二、進口保健食品產品注冊申請申報資料項目
        申請進口保健食品注冊,除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外,還必須提供以下資料:
        (一)生產國(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。
        (二)由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
        境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。
        (三)產品在生產國(地區)生產銷售一年以上的證明文件,該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
        (四)生產國(地區)或國際組織的與產品相關的有關標準。
        (五)產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。
        (六)連續三個批號的樣品,其數量為檢驗所需量三倍。
        上述申報資料必須使用中文并附原文,外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證,確保與原文內容一致;申請注冊的產品質量標準(中文本),必須符合中國保健食品質量標準的格式。
       
    附件2

    變更申請申報資料項目

        一、國產保健食品變更申請申報資料項目
        (一)保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。
        (二)變更具體事項的名稱、理由及依據。
        (三)申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
        (四)保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
        (五)擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿,并附詳細的修訂說明。
        注:
        1、縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。
        2、改變食用量的變更申請(產品規格不變),除提供上述資料外,還必須提供:(1)產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件;(2)減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告;(3)增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告,以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。
        3、改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供:(1)產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件;(2)變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中,改變質量標準的注冊申請還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料;(3)修訂后的質量標準;(4)連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告;(5)連續三個批號的樣品,其數量為檢驗所需量三倍(改變保質期除外)。
        4、增加保健食品功能項目的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供:(1)產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件;(2)修訂的質量標準;(3)所增加功能項目的功能學試驗報告。
        5、改變產品名稱的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)。
        6、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項,除提供上述資料外,還必須提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。
        二、進口保健食品變更申請申報資料項目
        (一)進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。
        (二)變更具體事項的名稱、理由及依據。
        (三)由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
        境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。
        (四)保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
        (五)生產國(地區)相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國(地區)公證機關及駐所在國中國使領館確認。
        注:
        1、縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。
        2、改變食用量的變更申請(產品規格不變),除提供上述資料外,還必須提供(1)減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告;(2)增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告,以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告;(3)變更后的標簽、說明書實樣。
        3、改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供:(1)變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中,改變質量標準的注冊申請還應當提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料;(2)連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告;(3)檢驗所需的連續三個批號的樣品(改變保質期除外);(4)變更后的標簽、說明書和質量標準實樣。
        4、增加保健食品功能項目的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供:
        (1)所增加功能項目的功能學試驗報告;(2)變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。
        5、保健食品生產企業內部在中國境外改變生產場地的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供:(1)新生產場地所在國(地區)管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件(2)該產品被允許在新生產場地所在國(地區)自由銷售的證明文件;(3)新生產場地生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告;(4)檢驗所需的新生產場地生產的連續三個批號的樣品;(5)變更后的標簽、說明書實樣。
        6、改變產品名稱的變更申請,除提供上述資料外,還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。
        7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項,除提供上述資料外,還必須提供產品生產國(地區)管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。
        8、改變境內代理機構的備案事項,除提供上述資料外,還必須提供境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構同時取消原代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書。
        上述申報資料必須使用中文并附原文,外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證,確保與原文內容一致;申請注冊的產品質量標準(中文本),必須符合中國保健食品質量標準的格式。
       
    附件3

    技術轉讓產品注冊申請申報資料項目

        一、國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料項目
        (一)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
        (二)身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
        (三)經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
        (四)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。
        (五)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。
        (六)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
        (七)受讓方生產的連續三個批號的樣品,其數量為檢驗所需量三倍。
        二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申請申報資料項目
        除按國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目提供申報資料外,還必須提供以下資料:
        由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
        境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。
        三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申請申報資料項目
        (一)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
        (二)受讓方生產國(地區)允許該產品生產銷售的證明文件,該證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
        (三)受讓方所在國家(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。
        (四)轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家(地區)公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
        (五)由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
        境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。
        (六)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
        (七)確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的檢驗報告;
        (八)受讓方生產的連續三個批號的樣品,其數量為檢驗所需量三倍。
    附件4

    再注冊申請申報資料項目

        一、國產保健食品再注冊申請申報資料項目
        (一)國產保健食品再注冊申請表。
        (二)申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
        (三)保健食品批準證明文件復印件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
        (四)產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。
        (五)五年內銷售情況的總結。
        (六)五年內消費者對產品反饋情況的總結。
        (七)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。
        注:上述資料不能完整提供的,申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。
        二、進口保健食品再注冊申請申報資料項目
        (一)進口保健食品再注冊申請表。
        (二)由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
        境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。
        (三)保健食品批準證明文件復印件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。
        (四)產品生產國(或地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件,該證明文件必須經所在國家(地區)公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
        (五)五年內在中國進口、銷售情況的總結。
        (六)五年內中國消費者對產品反饋情況的總結。
        (七)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。
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