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          國家衛生健康委員會關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)的通知
          (國衛規劃發[2018]5號)  收藏
             
          各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委:
           
            根據《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》(國務院令第680號),為進一步深化簡政放權、放管結合、優化服務、促進大型醫用設備科學配置和合理使用,經國務院批準,現發布《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》,請遵照執行。
           
                              國家衛生健康委員會
                           2018年3月29日
           
           
          大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)
           
            甲類(國家衛生健康委員會負責配置管理)
            一、重離子放射治療系統
            二、質子放射治療系統
            三、正電子發射型磁共振成像系統(英文簡稱PET/MR)
            四、高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智能、復雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備,目前包括X線立體定向放射治療系統(英文簡稱Cyberknife)、螺旋斷層放射治療系統(英文簡稱Tomo)HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。
            五、首次配置的單臺(套)價格在3000萬元人民幣(或400萬美元)及以上的大型醫療器械
            乙類(省級衛生計生委負責配置管理)
            一、X線正電子發射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT,含PET)
            二、內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)
            三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)
            四、1.5T及以上磁共振成像系統(1.5T及以上MR)
            五、直線加速器(含X刀,不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備)
            六、伽瑪射線立體定向放射治療系統(包括用于頭部、體部和全身)
            七、首次配置的單臺(套)價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械
           
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