釓布醇原料及注射液

　　一、品種概況簡述

　　【項目名稱】釓布醇原料及注射液

　　【劑型】原料、注射液

　　【商品名】加樂顯，Gadavist

　　【注冊分類】化藥4類

　　【規格】7.5ml：4.5354g / 15ml：9.0708g

　　【適應癥】本品是一種新型的強效磁共振成像對比劑，被批準用于人體多個部位的對比增強磁共振成像(CE-MRI)診斷，包括腦、脊髓、血管、肝和腎。

　　【英文名】Gadobutrol

　　化學結構式：

　　分子式：C18H31N4O9•Gd

　　分子量：604.71

　　【原研廠商】拜耳醫藥

　　【注冊審評情況】

　　目前原研進口的產品已經獲批上市銷售，商品名：加樂顯。國內只有江蘇恒瑞醫藥股份有限公司進行了仿制藥注冊申報，目前狀態是批產在審評，序列號1365。

　　二、項目特點及市場前景

　　(1)已有的臨床試驗表明，含釓對比劑的藥物不良反應發生率低，因而被廣泛應用，目前國內至少核磁共振成像診斷都需要使用含釓對比劑。

　　(2)釓布醇是FDA批準的第六個用于中樞神經系統磁共振成像的含釓造影劑。

　　(3)臨床試驗已證明:與其他含釓造影劑相比，釓布醇可有效檢查和顯示血腦屏障病變部位和中樞神經系統異常血液循環和供應，并且有良好的安全性。

　　(4)現有的臨床試驗表明釓布醇不僅僅只對中樞神經系統的磁共振成像有較好的診斷效果，對于身體其他部位的磁共振成像可能也有較好的診斷效果，擁有較好的應用前景。

　　(5)目前國內至少30%的磁共振成像診斷都需要使用含釓對比劑，釓布醇的國內市場銷售具體份額沒有報道。

　　國內的招標價格如下：

　　7.5ml:4.5354g/支，廣東，335元拜耳2015.7.21

　　15ml:9.0708g/支，廣東，628.68元拜耳2015.7.21

　　7.5ml:4.5354g/支，海南，346.09元拜耳2014.10.31

　　15ml:9.0708g/支，海南，641元拜耳2014.10.31

　　從11年到13年全球的銷售額穩定在2億美元～3億美元之間。

　　三、專利及知識產權

　　化合物專利：無

　　晶型專利：無

　　制劑專利：無

　　適應癥專利：無

　　四、進度

　　目前已完成合成工藝研究，可以對外進行技術轉讓或承接技術服務

　　五、合作方式

　　技術轉讓，標的為獲得生產批件。