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    本欄目中各項技術轉讓、技術求購以及項目合作等信息,未經本網核實,僅供參考!
    技術轉讓
    【企業名稱】北京藍貝望生物醫藥科技股份有限公司
    聯 系 人 劉桂蘭  聯系電話 010-80481159-8003
    聯系傳真 010-80485617 電子郵件 lguilan83@126.com
    【項目名稱】鹽酸達泊西汀原料及片劑片劑

      一、品種概況簡述

      【項目名稱】鹽酸達泊西汀原料及片劑

      【劑 型】原料、片劑

      【商品名】Priligy

      【申報類別】化學藥品3+4類。

      【規 格】30mg/片

      【適應癥】治療18至64歲男性早泄(PE)

      【英文名】Dapoxetine Hydrochloride

      【原研廠商】Berlin-Chemie AG公司

      【用法用量】口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物;颊邞M量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。

      二、國內外批準及上市情況

      達泊西汀(INN,商品名Priligy),作為一種新型快速的SSRI,半衰期短,屬于選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑(SSRI)。達泊西汀是由美國強生公司下屬爾托一尼爾制藥公司研制生產的早泄治療藥物,目前未獲美國食品藥品監督管理局批準,但已獲中國、芬蘭、瑞典、葡萄牙、奧地利、意大利、西班牙、德國等國審批。是獲得國家食品藥品監督管理局(CFDA)批準的早泄(PE)適應癥的治療藥物。

      本品由強生開發,用于男性早泄及勃起功能障礙。芬蘭和瑞典已經批準強生旗下新藥達泊西汀(Priligy,dapoxetine)用于治療早泄,適用人群為18-64歲男性。該藥在歐洲7國于2008年12月進行的集中審批中獲得認可,并首先獲得了芬蘭和瑞典的正式批文。

      三、達泊西汀的專利申請狀況

      化合物專利公開號CN88102018,申請日1988.04.08。

      四、項目特點:  達泊西汀是由美國強生公司下屬爾托一尼爾制藥公司研制生產的早泄治療藥物,服用達泊西汀可延長射精時間3至4倍。是首個獲批用于治療該癥的口服藥物(片劑)。該藥已經在5項3期試驗中對超過6000名受試者進行了試驗,這是迄今為止最大規格的該適應癥藥物的試驗。

      首次服用達泊西汀就可增加勃起能力,并且在短期內不必服用第二次,服用后,當人處于性興奮狀態時,效果最佳,98%以上的人會自然提高勃起質量、勃起次數、勃起硬度,延長勃起時間,增加男女性愛高潮。能夠讓伴侶雙方“共同抓住激情時刻”!經檢測,本產品未發現有副作用及不良反應,服用安全可靠,心臟病、高血壓,糖尿病患者均可服用。

      按需給藥,快速起效(在性交前1-3小時內使用)

      達泊西汀是治療男性早泄最有效的方法:

      在性交時間附近發揮藥效

      有效地限制了長期暴露導致的不良反應,同時也限制了長時間與其他藥物相互作用的風險

      達泊西汀片療效

      30mg;60mg分別使患者射精控制能力提高了51%和58%

      五、市場前景:

      達泊西汀——早泄用藥

      早泄(premature ejaculation,PE)是臨床最常見的性功能障礙之一。Dunn等對28項流行病學研究進行系統性綜述,報道PE的患病率為15%。姑且撇開有關PE的定義標準,這一數據至少說明PE這一問題或多或少影響不少男性。男人女人是否“性!?這往往是人們最難以啟齒的問題。1998年3月31日,輝瑞公司“偉哥”的問世引領了一場全新的男女“性!备锩,所產生的影響遠不僅僅是人們的性生活,F在,美國強生公司又推出了治療男性性問題的藥物“Dapoxetine”,達泊西汀專用于治療男性早泄,這是一種即需型的治療藥物,是一種特異的,短期起作用的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑,只有當有需要時才服用,即在每次性交前1-3小時服用,而不是每天均需要服用。相信它所產生的社會影響將決不亞于“偉哥”。5月24日,英國路透社等主流媒體對此進行了報道。

      首個早泄治療藥物必利勁

      面對困擾著近三分之一成年男性的健康問題——早泄,在2013年12月之前始終沒有一個針對該癥狀專門研發并且得到國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準的藥物,這不僅讓很多受到早泄困擾的男性及其性伴侶感到困惑,而且也讓廣大的?漆t生在診斷和治療中無計可施。好在如今,這一有些尷尬的狀況,終于得到了改變。

      近日,經國家食品藥品監督管理總局(CFDA)唯一批準具備早泄適應癥的進口藥物——必利勁(化學名:鹽酸達泊西汀)在中國正式上市。該藥物已經在全球近60個國家得到批準,在32個國家和地區正式上市。

      填補早泄治療領域的空白

      中國性醫學會候任主委張志超教授(北大醫院男科主任)指出,長期以來由于缺乏經過藥監局審批具備早泄適應癥的藥物,對于很多男科和泌尿科醫生來說,不得不在國家核準標示外進行處方,這對于醫生而言也是一種無形的負擔,不利于醫生與患者進行診療溝通,并且會帶來更高的安全性風險。

      根據一項共有422名?漆t生參與調查的結果顯示,72%的醫生認為是否具備CFDA批準的適應癥是最重要的早泄處方因素。64%的醫生認為具備CFDA批準的早泄適應癥特點,會有利于醫患溝通,增強患者的依從性。

      而在醫生眼中,早泄治療的給藥方式同樣也非常重要,根據調查顯示,74%的醫生認為按需服用(例如性生活開始前1-3小時服用)是早泄治療的最佳給藥方式,而必利勁的特點之一就是按需服用。而在此之前,大多數的早泄藥物治療方案都是需要堅持每天服用,不論是否有性生活的需求。

      達泊西汀,早泄領域治療里程碑藥物

      達泊西汀屬于選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑(SSRI),臨床研究正在評估其治療早泄的療效。達泊西汀的結構與Prozac (fluoxetine,氟西汀)類似,達泊西汀應在性交前2-3小時口服,推薦劑量30mg或60mg。不良反應為頭暈,頭痛。作為抗憂郁藥,可能的副作用會有性欲下降,但在II期與III期臨床研究中無報道。

      早泄影響了大約30%~70%的男性,潛在市場巨大,因此,達泊西汀成為CNS中最被看好的藥物之一,預計銷售峰值將達到10億美元。

      六、開發進度

        目前在研階段,可以對外進行技術轉讓

      七、合作方式

      技術轉讓,標的為獲得臨床批件。

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