【項目名稱】lesinurad原料及片劑

　　一、品種概況簡述

　　【項目名稱】lesinurad原料及片劑

　　【劑型】原料、片劑

　　【注冊分類】化藥3.1類

　　【適應癥】痛風

　　【原研廠商】阿斯利康

　　【國內外批準及上市情況】

　　在歐洲、美國已完成臨床三期試驗

　　【在審評情況】

　　無

　　二、項目簡介

　　根據相關媒體報道，痛風最近幾年在西方國家一直呈現上升趨勢。以美國為例，2011年約有830萬美國人患有痛風，而2012年英國患有痛風的人數比1997年增加了64%。而目前市面上流行的一些痛風藥物主要只有已經使用了50年之久的allopurinol和武田藥業和Ipsen公司的febuxostat，后一種藥物是在2009年被批準上市。但是這些藥物并不能改善所有患者的癥狀。因此，市場目前急需新的治療痛風藥物的出現。

　　歐洲藥品管理局(EMA)已接受審查痛風藥物lesinurad(200mg片劑)的上市許可申請(MAA)。lesinurad是一種選擇性尿酸再吸收抑制劑(SURI)，能夠抑制URAT1轉運體增加尿酸排泄從而降低血尿酸(sUA)。目前，阿斯利康正開發lesinurad聯合黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑(別嘌呤醇或非布索坦)用于痛風患者高尿酸血癥(hyperuricaemia)的治療。

　　lesinurad由阿斯利康于2012年耗資12.6億美元收購Ardea公司獲得，并對該藥寄予厚望，期望能幫助在不斷增長的全球痛風市場中攫取更大的市場份額。當前，市面上流行的痛風藥物主要是使用了長達50年之久的別嘌呤醇(allopurinol)和5年前上市的非不索坦(febuxostat)，但這2種藥物并不適用于所有痛風患者。因此，市場急需新的痛風藥物。根據2014年8月公布的消息，lesinurad在III期項目大獲成功，為該藥的監管批準提供了保障。有分析師預計，lesinurad一旦上市，其銷售額將突破10億美元，并為阿斯利康帶來重磅回報。

　　三、專利及知識產權

　　化合物及適應癥專利2029年到期。

　　四、進度

　　目前已完成臨床前研究，待報臨床，可以對外進行技術轉讓

　　五、合作方式

　　技術轉讓，標的為獲得臨床批件。