【項目名稱】羧基麥芽糖鐵注射液

　　一、品種概況簡述

　　【項目名稱】羧基麥芽糖鐵注射液

　　【劑型】原料、注射液

　　【注冊分類】化藥3.1類

　　【規格】50mg/ml,2ml,10ml(歐洲)50mg/ml,15 mL(FDA)

　　【適應癥】治療不能耐受口服鐵或口服鐵治療無效的成人缺鐵性貧血

　　【原研廠商】Galenica公司& Luitpold公司

　　【國內外批準及上市情況】

　　 2007年在英國首次上市，目前在全球40個國家和地區注冊,2013年7月25日獲FDA批準。

　　【在審評情況】

　　國內2015年有3家申報在審評

　　二、項目簡介

　　【作用機制】Injectafer是非右旋糖酐靜脈注射鐵的替代藥物，其活性藥物成分是羧基麥芽糖鐵，通過與羧基麥芽糖復合的膠體鐵( III)氫氧化物，是一種釋放鐵的糖聚物�！緡鴥仁袌銮熬胺治觥�

　　1)Injectafer是第一個獲得FDA批準用于治療IDA的非右旋糖酐靜脈鐵劑

　　2)注射次數更少，更加方便使得患者依從性更高。并且注射時間相對更短

　　【全球市場前景分析】

　　2012年銷售額達到135.6 million美元(1億3560萬美元)；2013年梢售額為183.7 million美元(1億8370萬美元)；預計2018年的全年銷售額是125.0 million美元(1億2500萬美元)。

　　三、專利及知識產權

　　7612109 2024.02.05到期(原料藥專利、制劑專利)；

　　四、進度

　　目前已完成臨床前研究，待報臨床，可以對外進行技術轉讓

　　五、合作方式

　　技術轉讓，標的為獲得臨床批件。