[藥品名稱]

　　馬來酸阿塞那平

　　[類別]

　　化學藥品，原料+制劑(3.1+3.1類)。

　　[藥品情況]

　　劑型及規格：舌下片：5mg。

　　[適應癥]

　　治療成人的急性精神分裂癥。

　　[項目簡介]

　　馬來酸阿塞那平(Asenapine)，商品名為Saphris,由Organon BioSciences公司研發、ScheringPlough公司生產。2009年8月14日FDA批準該藥用于成年人精神分裂癥、狂躁癥或與I型雙向情感障礙混合發作的緊急治療。阿塞那平的作用機制可能與多巴胺D2和5-羥色胺2A的拮抗作用有關；其舌下給藥后經醛糖酸化代謝，并通過細胞色素P450酶氧化代謝，平均消除半衰期為24小時；適應于治療精神分裂癥和雙相Ⅰ型障礙的躁狂或混合型發作。

　　抗精神病類藥物成為繼降膽固醇藥物等類別之后的第5大治療類別，在全球市場的銷售額達162億美元。在我國，抗精神病藥品市場每年保持40%以上的復合增長率，以外企生產銷售為主的品牌藥近年來也保持30%左右的增長，外企仍然占據國內抗精神病藥物市場的主要份額�？咕�神病藥物在美國等發達國家的市場中位列前三，但是2005年報道抗精神抑郁藥物在國內整個醫藥市場中僅排到第七。而且在其中的抗抑郁藥物占有最大的市場份額，超過總市場份額的45%，抗精神分裂癥藥物市場占有率約為30%，正在以年均9.8%的速度增長。

　　盡管如此，目前國內抗精神病藥物市場超過90%的份額卻依然為外企所占據。隨著近年內抗精神病用藥領域幾大產品專利的紛紛到期，也為國內企業提供了機遇，如果現在跟蹤仿制國外的新品種,適時推出,待市場逐步成熟,即可分得一杯羹。

　　馬來酸阿塞那平最大的亮點是安全性高，經超過4000患者參加的為期2年的大型臨床Ⅲ期研究顯示效果相同的情況下，沒有上一代抗精神病藥常見的副作用，該藥有潛力成長為年銷售超過10億美元的“重磅炸彈”，將會是強生公司的利培酮和禮來的奧氮平的有力競爭對手。

　　[工作進度]

　　2015年申報臨床。

　　[專利情況]

　　目前申報本品原料藥無專利限制，制劑專于1995年授權，即將過期。

　　[轉讓標的]

　　待轉讓臨床批件。