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    技術轉讓
    【企業名稱】杭州和澤醫藥科技有限公司
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    【項目名稱】馬來酸阿塞那平

      [藥品名稱]

      馬來酸阿塞那平

      [類別]

      化學藥品,原料+制劑(3.1+3.1類)。

      [藥品情況]

      劑型及規格:舌下片:5mg。

      [適應癥]

      治療成人的急性精神分裂癥。

      [項目簡介]

      馬來酸阿塞那平(Asenapine),商品名為Saphris,由Organon BioSciences公司研發、ScheringPlough公司生產。2009年8月14日FDA批準該藥用于成年人精神分裂癥、狂躁癥或與I型雙向情感障礙混合發作的緊急治療。阿塞那平的作用機制可能與多巴胺D2和5-羥色胺2A的拮抗作用有關;其舌下給藥后經醛糖酸化代謝,并通過細胞色素P450酶氧化代謝,平均消除半衰期為24小時;適應于治療精神分裂癥和雙相Ⅰ型障礙的躁狂或混合型發作。

      抗精神病類藥物成為繼降膽固醇藥物等類別之后的第5大治療類別,在全球市場的銷售額達162億美元。在我國,抗精神病藥品市場每年保持40%以上的復合增長率,以外企生產銷售為主的品牌藥近年來也保持30%左右的增長,外企仍然占據國內抗精神病藥物市場的主要份額?咕癫∷幬镌诿绹劝l達國家的市場中位列前三,但是2005年報道抗精神抑郁藥物在國內整個醫藥市場中僅排到第七。而且在其中的抗抑郁藥物占有最大的市場份額,超過總市場份額的45%,抗精神分裂癥藥物市場占有率約為30%,正在以年均9.8%的速度增長。

      盡管如此,目前國內抗精神病藥物市場超過90%的份額卻依然為外企所占據。隨著近年內抗精神病用藥領域幾大產品專利的紛紛到期,也為國內企業提供了機遇,如果現在跟蹤仿制國外的新品種,適時推出,待市場逐步成熟,即可分得一杯羹。

      馬來酸阿塞那平最大的亮點是安全性高,經超過4000患者參加的為期2年的大型臨床Ⅲ期研究顯示效果相同的情況下,沒有上一代抗精神病藥常見的副作用,該藥有潛力成長為年銷售超過10億美元的“重磅炸彈”,將會是強生公司的利培酮和禮來的奧氮平的有力競爭對手。

      [工作進度]

      2015年申報臨床。

      [專利情況]

      目前申報本品原料藥無專利限制,制劑專于1995年授權,即將過期。

      [轉讓標的]

      待轉讓臨床批件。

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