[藥品名稱]

　　富馬酸二甲酯

　　[類別]

　　化學藥品，原料+制劑(3.1+3.1類)。

　　[藥品情況]

　　劑型及規格：膠囊：120mg。

　　[適應癥]

　　治療多發性硬化癥。

　　[項目簡介]

　　2013年3月27日，Biogen公司開發的治療多發性硬化癥(multiple sclerosis, MS)新藥Tecfidera終獲FDA批準上市。根據Biogen公司公布的晚期研究數據顯示，Tecfidera能夠將MS患者復發的幾率降低至50%，同時將多發性硬化癥致殘率降低了38%。

　　多發性硬化癥(MS)是一種中樞神經系統的慢性、炎癥性、破壞大腦和機體其他部分間通信的自身免疫性疾病。它是成年中神經殘疾的常見原因,婦女比男性更頻繁。對大多數有MS人們，最初功能惡化發作(復發)接著恢復期(緩解)。隨時間，恢復期可能不完全，導致功能進展性下降和殘疾增加。MS患者常經受肌肉軟弱和難以協調和平衡。大多數人在年齡20和40歲間經歷其首次MS癥狀。

　　FDA藥物評價和研究中心神經學產品部主任Russell Katz，M.D.說：“對多發性硬化癥沒有藥物提供,所以對于患者重要的是有各種可供選擇的治療，多發性硬化癥可損害運動、感覺和思維，對一個人的生活質量產生深遠的影響�！�

　　從兩項臨床試驗結果顯示，服用Tecfidera患者與服用無活性藥丸(安慰劑)比較，MS復發較少。服用Tecfidera比服用安慰劑患者經受殘疾惡化常較少。

　　Tecfidera可能減低人們的白細胞計數(淋巴細胞)。淋巴細胞有助于保護機體免受感染而低計數可能增加感染風險，在臨床試驗中雖然服用者未見感染顯著增加。

　　[工作進度]

　　已申報臨床，受理號為CXHL1402178、CXHL1402179。

　　[專利情況]

　　本品在國內無基礎化合物專利保護，其已授權的用途專利將于2019年10月到期。

　　[轉讓標的]

　　待轉讓臨床批件。