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    本欄目中各項技術轉讓、技術求購以及項目合作等信息,未經本網核實,僅供參考!
    技術轉讓
    【企業名稱】北京藍貝望生物醫藥科技股份有限公司
    聯 系 人 劉桂蘭  聯系電話 010-80481159-8003
    聯系傳真 010-80485617 電子郵件 lguilan83@126.com
    【項目名稱】LCZ696及片劑

      一、品種概況簡述

      【項目名稱】LCZ696及片劑

      【劑型】原料、片劑

      【注冊分類】化藥3+3類

      【規格】片劑;200mg

      【適應癥】慢性心力衰竭和高血壓

      【原研廠商】諾華

      【用法用量】片劑,每天兩次

      【國內外批準及上市情況】

      諾華已計劃于2014年底向FDA提交LCZ696的上市申請,并于2015年初向歐盟提交上市申請。2015年7月7日消息,諾華抗心力衰竭重磅炸彈LCZ696(纈沙坦+Sacubitril)獲FDA批準,商品名為Entresto。LCZ696將挑戰目前市面上最成功的心血管藥物。

      二、項目優勢

      LCZ-696是由諾華開發的一種腦啡肽酶和血管緊張素受體雙重抑制劑,將成為首個獲得批準的該類藥物,目前作為慢性心力衰竭和高血壓藥物的用途已完成III期臨床。

      近日,諾華攜重磅數據凱旋歸來,在歐洲心臟病學會大會上公布了里程碑意義的III期PARADIGM-HF研究的詳細數據,在數個關鍵終點,LCZ696均顯著優越于心衰標準治療藥物ACE抑制劑依那普利(enalapril),數據具有高度統計學顯著差異和臨床重要性。該項研究中,橫跨各治療組,LCZ696從治療早期便表現出了可持續的治療利益:(1)心血管疾病死亡風險降低20%(p=0.00004);(2)心臟衰竭住院率降低21%(p=0.00004);(3)全因死亡風險降低16%(p=0.0005);(4)總體而言,綜合衡量心血管死亡或心臟衰竭住院主要終點,風險降低20%(p=0.0000002)。在多項高血壓患者的臨床試驗中,LCZ-696顯示出優于纈沙坦、奧美沙坦或安慰劑的療效。

      早在今年3月,諾華(Novartis)便告知業界,其實驗性心臟衰竭藥物LCZ696在關鍵III期研究(PARADIGM-HF)中期分析獲得了積極的療效數據,意圖緩解FDA和歐盟雙雙拒絕其心血管藥物serelaxin所帶來的失望和悲觀情緒。

      基于這些重磅數據,諾華已計劃于2014年底向FDA提交LCZ696的上市申請,并于2015年初向歐盟提交上市申請。如果獲批,LCZ696將挑戰目前市面上最成功的心血管藥物。

      心血管類藥物的安全性門檻極高,而LCZ696甚至表現出了超越常規藥物的更高安全性。作為首個腦啡肽酶和血管緊張素受體雙重抑制劑,根據已公開的臨床數據,LCZ696有很大可能替代依那普利成為慢性心衰標準治療方案,成為第一個顛覆了十幾年來一成不變的心力衰竭治療法則的新藥。

      隨著老齡化的進展,高血壓患者的人群仍在進一步的增加,LCZ-696在高血壓相關的臨床試驗中顯示的優勢效果,將更大的拓展其市場潛力。據預測該藥的年銷售峰額有達到60-80億美元的潛力。

      該藥里程碑III期療效和安全性超越臨床標準藥物依那普利。業界預測,LCZ696將挑戰市面最成功藥物,而且未來數年,LCZ696將無對手,該藥將償還諾華在心血管領域的一個大時代,在帶來滾滾財源的同時,將帶領心血管治療跨入新的時代。

      三、專利及知識產權

      無化合物專利

      四、進度

      目前已完成工藝放大研究,正在進行穩定性,可以對外進行技術轉讓

      五、合作方式

      技術轉讓,標的為獲得臨床批件。

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