一、品種概況簡述

　　【項目名稱】瑞戈非尼及瑞戈非尼片

　　【劑 型】原料、片劑

　　【注冊分類】化藥3.1類

　　【規 格】40mg

　　【適應癥】治療經治療后進展和播散至機體其他部位(轉移)結腸直腸癌患者

　　【原研廠商】BAYER(拜耳)

　　【國內外批準及上市情況】

　　初次上市國家：美國

　　初次上市時間：2012年9月27日比目標日期提前一個月完成優先審評

　　其他上市國家：日本(2013年3月25日)

　　【在審評情況】

　　國內目前拜耳提交了進口注冊申請，分別是瑞戈非尼薄膜衣片(JXHL1200304)和瑞戈非尼片(JXHL1300096和JXHL1300094)，已批臨床。國內沒有其他廠家提交新藥注冊申請。

　　二、項目簡介

　　2012年9月27日，2013年2月25日，regorafenib分別獲得FDA批準用于結直腸癌(大腸癌)治療以及胃腸道間質瘤治療(該藥物因用于治療罕有疾病而同時獲得孤兒藥資格)。

　　瑞戈非尼正步入銷售快速增長期，2013年第二季度這款產品實現6100萬美元的銷售收入，與今年第一季度相比增長15%，拜耳預測這款藥物的年銷售峰值將會達到10億美元。

　　三、專利及知識產權

　　化合物專利到期時間為2024年7月；晶型專利到期時間為2027年7月。

　　四、進度

　　目前已完成臨床前研究，待報臨床，可以對外進行技術轉讓

　　五、合作方式

　　技術轉讓，標的為獲得臨床批件。