一、品種概況簡述
【項目名稱】瑞戈非尼及瑞戈非尼片
【劑 型】原料、片劑
【注冊分類】化藥3.1類
【規 格】40mg
【適應癥】治療經治療后進展和播散至機體其他部位(轉移)結腸直腸癌患者
【原研廠商】BAYER(拜耳)
【國內外批準及上市情況】
初次上市國家:美國
初次上市時間:2012年9月27日比目標日期提前一個月完成優先審評
其他上市國家:日本(2013年3月25日)
【在審評情況】
國內目前拜耳提交了進口注冊申請,分別是瑞戈非尼薄膜衣片(JXHL1200304)和瑞戈非尼片(JXHL1300096和JXHL1300094),已批臨床。國內沒有其他廠家提交新藥注冊申請。
二、項目簡介
2012年9月27日,2013年2月25日,regorafenib分別獲得FDA批準用于結直腸癌(大腸癌)治療以及胃腸道間質瘤治療(該藥物因用于治療罕有疾病而同時獲得孤兒藥資格)。
瑞戈非尼正步入銷售快速增長期,2013年第二季度這款產品實現6100萬美元的銷售收入,與今年第一季度相比增長15%,拜耳預測這款藥物的年銷售峰值將會達到10億美元。
三、專利及知識產權
化合物專利到期時間為2024年7月;晶型專利到期時間為2027年7月。
四、進度
目前已完成臨床前研究,待報臨床,可以對外進行技術轉讓
五、合作方式
技術轉讓,標的為獲得臨床批件。
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