一、品種概況簡述

　　【項目名稱】瑞替加濱及瑞替加濱片

　　【劑 型】原料、片劑

　　【商品名】Potiga

　　【注冊分類】化藥3.1類

　　【規 格】50mg/片、200 mg/片

　　【適應癥】成人部分性癲癇發作的輔助治療

　　【英文名】Retigabine

　　【CAS No】150812-13-8(二鹽酸鹽)

　　【原研廠商】葛蘭素史克(GSK)公司

　　【用法用量】初始劑量為100mg，每日3次(300 mg每天)�；�于個體化病人反應和耐受性，逐漸增加用量，不超過50 mg每日3次(每日劑量的增加不超過150 mg/天)到一個維持劑量200mg到400mg每日3次(600 mg到1200 mg /天),劑量改變的時間間隔應不小于一周。臨床試驗表明,400mg每日3次顯示會增加不良反應，300mg每日3次劑量的安全性和療效的劑量大于400mg每日3次(1200mg每天)。

　　【國內外批準及上市情況】

　　Valeant制藥公司和葛蘭素史克(GSK)公司合作開發的神經元鉀通道開放劑依佐加濱(依佐加濱為本品在美國的通用名,商品名為Potiga)于2011年6月10日獲美國FDA批準用于治療成年癲癇患者部分性發作。本品國際通用名為瑞替加濱,已于2011年3月29日在歐盟獲準上市,商品名為Trobalt。

　　【在審評情況】

　　原研葛蘭素史克于2012年5月提出進口申請，目前已獲臨床批件。

　　國內有天津漢康、南京華威、江蘇豪森、中國醫藥研究開發中心、浙江九洲藥業、天津紅日藥業按照化藥3.1類在審評。

　　二、產品優勢

　　(1)市場大：我國現有900多萬癲癇患者，且40%多的患者從未接受過治療

　　(2)全新的作用機制、安全、高效——神經元鉀通道開放劑和GABA增強劑：瑞替加濱是一種新型抗癲癇藥物，由葛蘭素史克和Valeant公司合作開發，是同時作為鉀離子通道的開啟者和γ-氨基丁酸(GABA)的增強劑。瑞替加濱的雙重作用機制，可以從不同機制上控制癲癇的發作，緩解病情。為神經元鉀通道開放劑。神經元鉀通道開放劑瑞替加濱(retigabine)治療頑固性癲癇患者的癲癇部分發作有較好療效。

　　(3)高效、低風險和低副作用：目前國際市場上抗癲癇藥物的發展熱點主要集中在高效、低風險和低副作用上。瑞替加濱的出現，是間斷發作性癲癇治療的一項潛在的重大進步，給間斷發作性癲癇患者帶來了新的希望。

　　三、專利及知識產權

　　(1)化合物專利(無)

　　經查瑞替加濱在我國無化合物專利

　　(2)適應癥專利

　　經查瑞替加濱在我國適應癥專利無效。

　　(3)瑞替加濱晶型專利2018年到期。

　　四、進度

　　目前已完成臨床前研究，待報臨床，可以對外進行技術轉讓

　　五、合作方式

　　技術轉讓，標的為獲得臨床批件。