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    本欄目中各項技術轉讓、技術求購以及項目合作等信息,未經本網核實,僅供參考!
    技術轉讓
    【企業名稱】濟南貴隆醫藥技術有限公司
    聯 系 人 郭經理  聯系電話 0531-80960698、13188894787、15169098781
    聯系傳真 0531-80960697 電子郵件 glyy80960698@126.com
    【項目名稱】二甲雙胍緩釋片

      、項目名稱:

      通用名:鹽酸二甲雙胍緩釋片

      英文名:Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets

      商品名:Glucophage XR

      2、適應癥:

      適用于單純飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥,也可與磺脲類或胰島素合用。

      3、劑型:緩釋片劑

      4、規格:0.5g

      5、注冊分類:化學藥品6類。

      6、知識產權:未見有專利及知識產權問題。

      7、原研企業:中美上海施貴寶制藥有限公司

      8、國內受理情況:目前國內申報廠家不多。

      9、原料來源:能提供合法來源。

      10、項目優勢:

      緩釋片與普通片的區別:

      名稱

      鹽酸二甲雙胍片

      鹽酸二甲雙胍緩釋片

      起效過程

      胃部溶出速度較快,因此對胃部刺激相對較大,血藥濃度的最大值出現在餐后

      緩釋片膨脹后,緩慢溶出,使所含藥物恒定、持續釋放,在較長時間內保持有效的、穩定的血藥濃度。

      用法

      通常起始劑量為0.5克,每日二次;或0.85克,每日一次,后每周逐漸加量,超過2.0g后,應每日分三次隨餐服用。因口服半衰期短,生物利用度較低,常采用每日多次、大劑量服用,一般餐前15 min~0.5 h服用。

      常用初始劑量為0.5g/次,每日一次,晚飯時與食物同服。后可根據病情逐漸加量,每日不能超過最大劑量2.0g。如果2.0g/次,每日一次,對血糖的控制仍不滿意,可考慮試用1.0g/次,每日二次。

      療效

      臨床上使用超過50年,療效穩定。對控制餐后血糖相對較好,也可降低空腹血糖。

      有研究發現,不同患者經緩釋片和普通片治療后,空腹及餐后2小時血糖、糖化血紅蛋白、總膽固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白無明顯差別;而緩釋片組的低密度脂蛋白降低幅度較普通片組增大。這說明其對降低2型糖尿病患者的心血管風險具有實際的意義。同時,由于血藥濃度穩定,對控制空腹血糖相對較好。

      不良反應

      胃腸道副反應比較明顯,約20%患者發生過嚴重副反應。腸溶片劑雖可緩解胃腸道副作用,但亦不能減少每日服用次數。

      緩釋片比普通片釋放持久,這樣前者不會對胃腸道產生較大刺激。臨床上也確實有相當一部分患者在從普通片換到緩釋片后,胃腸道癥狀明顯改善。但事無絕對,也有研究者發現兩者的不良反應發生率無明顯差異。

      劑型優勢:緩釋片療效持久,病人服藥依從性強,價格適宜等。普通片劑是指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。緩釋片是在普通片劑的基礎上,用緩控釋技術制成的片劑。是利用適合的輔料,將藥物與輔料制成釋放速度比較緩慢,起效比較持久的片劑,與普通片比較,緩釋片具有作用持久,服用次數少等優點,具體有以下三點: 1.對半衰期短的或需要多次給藥的藥物,可以減少服藥次數,如從每天3-4次減到每天1-2次,這樣就大大提高了患者服藥的依從性,尤其適用于需要長期服藥的慢性病病人。2.提供持久平穩的有效血藥濃度,避免或減小峰谷現象,有利于提高藥物使用的安全性,減少藥物的不良反應。3.可減少藥物的總劑量,因此可用最小劑量達到最大藥效,且不會影響到藥物療效,但是患者在使時需注意,服藥時應將整片吞下,一旦被嚼碎,就起不到特定的作用,且容易導致藥物過量中毒。

      11、開發單位、進度:

      11.1濟南貴隆醫藥技術有限公司,目前完成了工藝研究,隨時可以和藥廠同仁聯合開發申報。

      11.2進度:

      (1)完成了實驗室每批1000片,共3批的制劑研究,4條溶出曲線F2因子符合要求,并且進行了初步影響因素和穩定性研究。

      (2)合同簽訂并在首款收到2~3個月內,到貴公司進行中試放大。

      (3)中試樣品完成12個月穩定性試驗后即可注冊申報。

      (合計15個月)

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