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    雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說明書修訂 風寒感冒者禁用


    www.itsdkk.com  來源: 央廣網  日期: 2020-03-27

      央廣網北京3月26日消息(記者 果君)記者從國家藥監局官網了解到,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對雙黃連顆粒等口服制劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑)說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。其中【禁忌】項增加“風寒感冒者及對所含成份過敏者禁用”。
     
      雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說明書修訂要求
     
      一、【不良反應】項應增加:
     
      監測數據顯示,雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告,有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。
     
      二、【禁忌】項應增加:
     
      1.對本品及所含成份過敏者禁用。
     
      2.風寒感冒者禁用。
     
      三、【注意事項】項應增加:
     
      1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
     
      2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
     
      3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。
     
      4.按照用法用量服用,兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應在醫師指導下服用。
     
      5.發燒體溫超過38.5℃的患者,應去醫院就診。
     
      6.服藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。
     
      7.對本品及所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。
     
      8.本品性狀發生改變時禁止使用。
     
      9.兒童必須在成人監護下使用。
     
      10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
     
      11.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。
     
      雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說明書修訂要求
     
      一、【不良反應】項應增加:
     
      監測數據顯示,雙黃連口服制劑可見以下不良反應:
     
      皮膚:皮疹、瘙癢等。
     
      消化系統:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等,有肝功能生化指標異常個例報告。
     
      全身:胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應等,有過敏性休克個案報告。
     
      其他:頭暈、呼吸困難、心悸等。
     
      二、【禁忌】項應增加:
     
      1.對本品及所含成份過敏者禁用。
     
      2.風寒感冒者禁用。
     
      三、【注意事項】項應增加:
     
      過敏體質者慎用。
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